A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) conseguiu um grande apoio financeiro para expandir seu programa pioneiro de AI Airlock, o Reino Unido, primeira caixa de areia regulatória para Inteligência Artificial como Dispositivo Médico (AIaMD). Após uma segunda fase bem sucedida, o Departamento de Saúde e Assistência Social (DHSC) alocou £1.2 milhões por ano para os próximos três anos (__ZXQNUMC_–__ZXQNUMD_) ao programa. O financiamento multianual recentemente aprovado permitirá ao programa AI Airlock escalar além das restrições dos ciclos financeiros anuais. Isto suportará modelos de teste mais ambiciosos e de longo prazo, ao mesmo tempo que ajudará a criar um caminho regulador mais sustentável para futuras tecnologias médicas da IA.
A AI Airlock é liderada pelo MHRA em parceria com DHSC, NHS AI Team e a Equipe AB (o consórcio de Organismos Aprovados pelo Reino Unido). O programa é um fator chave para uma reforma mais ampla da regulamentação da IA e alinha-se com as prioridades do governo em todo o Plano de Ação de Oportunidades de IA, o Plano de Ação Regulamentar e os programas estratégicos de longo prazo, incluindo o Plano de Saúde __ZXQNUME_- Ano e o Plano Setorial de Ciências da Vida.
James Pound, Diretor Executivo, Inovação e Cumprimento, disse. Garantir este aumento de financiamento multianual marca um momento crucial para o Airlock da IA e para o avanço seguro e responsável da IA nos cuidados de saúde. O programa já mostrou como testes colaborativos e reais podem descobrir desafios regulamentares precocemente e ajudar os inovadores a trazer tecnologias seguras de alta qualidade aos pacientes mais rapidamente.
Este investimento adicional nos permitirá ampliar e, em última análise, reforçar nossa capacidade de garantir que os dispositivos médicos alimentados por AI possam alcançar os pacientes de forma segura, eficiente e com a confiança de uma supervisão regulamentar robusta. Dr. Dom Pimenta, CEO e Co-fundador, TORTUS AI, disse. O programa AI Airlock representa uma oportunidade única e crítica de reunir os stakeholders em torno de áreas de alta prioridade na IA clínica, ajudando a traçar um caminho claro e acionável para a frente. No TORTUS, encontramos o aspecto intereducacional do programa particularmente valioso – tanto no aprofundamento da compreensão dos objetivos regulatórios como no compartilhamento de conhecimentos especializados da indústria num momento em que a IA está avançando a um ritmo sem precedentes.
A extensão desta iniciativa é uma notícia fantástica, pois tem o potencial de definir um parâmetro global para a implantação segura, eficaz e rápida de soluções de IA clínica. A AI Airlock continuou a crescer desde o lançamento e fase piloto inicial em 2024, com uma segunda rodada de projetos abrindo em 2025. O piloto destacou várias áreas onde os dispositivos médicos de AI levantam novos desafios regulamentares. Ele mostrou que o gerenciamento de risco deve considerar questões específicas para a IA, como reduzir erros e inexactitudes usando técnicas que modelam as respostas em informações clínicas verificadas. Ele também descobriu que melhorar como os sistemas de IA explicam suas recomendações é crucial para suportar a confiança do clínico. O piloto sublinhou a necessidade de monitoramento contínuo uma vez que os produtos chegam ao mercado, para identificar mudanças no desempenho ou sobre- confiança pelos usuários.
A fase dois do programa se baseia neste trabalho e inclui desafios regulatórios específicos para ferramentas de diagnóstico alimentadas por IA, planos de controle de mudanças pré- determinados (PCCPs), e como os dispositivos de IA podem expandir em escopo ou uso pretendido. A fase explorou uma variedade de tecnologias, incluindo modelos de línguas grandes, ferramentas de voz e diagnósticos especializados para câncer e doenças raras. Até agora, AI Airlock produziu uma série de relatórios e estudos de caso para suportar a aprendizagem em todo o setor. O reporte para a fase dois deverá ser publicado no Verão 2026. Juntamente com os achados do piloto, eles irão informar o projeto da fase três e continuar a moldar a abordagem mais ampla do MHRAÕs para a regulação da AI.
Insights from the AI Airlock estão contribuindo para o trabalho da Comissão Nacional de AI sobre a futura regulação da AI em saúde O AI Airlock fortalece o sistema de saúde, ajudando a indústria e os reguladores a trabalharem juntos em desafios do mundo real. Isto suporta inovação segura e uma abordagem mais coordenada para a regulação de dispositivos médicos de IA.
A AI Airlock permanece central no programa de trabalho mais amplo do MHRAÕs para desenvolver uma estrutura reguladora robusta e à prova de futuro para dispositivos médicos. O MHRA mantém o compromisso de priorizar a segurança do paciente, possibilitando a inovação responsável de IA, e garantindo que o Reino Unido continue a ser um mercado atraente para os inovadores de tecnologia médica. O programa foi lançado na Primavera 2024 e é a primeira caixa de areia regulatória MHRAÕs para IA como um Dispositivo Médico (AIAMD).
Mais detalhes a respeito do projeto de fase 3 do Airlock AI e da chamada para aplicativos serão disponibilizados no final do ano. A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é responsável pela regulação de todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e são aceitávelmente seguros. Todo o nosso trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justifiquem quaisquer riscos.
O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social. Para informações sobre mídia, entre em contato com o newscentre@ mhra.gov.Reino Unido, ou ligue para 020 3080 __ZXQNUML_.