Os pacientes receberão acesso mais rápido a tratamentos personalizados e salva- vidas feitos em seu hospital, clínica ou perto de suas casas, em vez de esperar semanas para terapias fabricadas a centenas de quilômetros de distância, sob a nova legislação britânica que entra em vigor hoje (23 Julho). Este primeiro regulamento mundial, introduzido pela Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), permite que medicamentos personalizados inovadores sejam preparados em lotes pequenos ou individuais – aproximando o cuidado do paciente. Um paciente com câncer pode agora coletar as suas células imunes, modificar para combater o seu câncer específico, e retornar em dias em vez de meses. Uma criança com um distúrbio genético raro pode receber uma terapia recém preparada com apenas minutos de vida útil, feita e administrada no local. A mudança irá cortar os tempos de espera onde cada hora conta, ajudar a libertar camas NHS e melhorar o acesso a terapias inovadoras que anteriormente estavam fora de alcance.
O Secretário de Saúde e Assistência Social Wes Streeting disse. Esta primeira legislação mundial é um trocador de jogos para pacientes. Tratamentos do câncer adaptados em dias, não meses. Terapias de salvamento de vidas feitas no seu leito, não a centenas de quilômetros de distância. O nosso Plano para a Mudança prometeu construir um NHS adequado para o futuro. Hoje estamos cumprindo essa promessa, trazendo cuidados de ponta diretamente aos pacientes quando mais precisam. O nosso NHS está se voltando com as listas de espera mais baixas por dois anos - este tipo de terapia significa que os pacientes podem ser tratados e voltar para casa mais rapidamente. O ministro da Ciência, Lorde Vallance, disse. Este framework de primeiro mundo dá ao NHS e aos inovadores uma forma clara e segura de trazer tratamentos avançados do laboratório para o lado do leito do paciente. É um exemplo poderoso de como a regulação inteligente pode ajudar mais pacientes a se beneficiar do melhor da ciência britânica.
Nós estamos determinados a limpar o caminho para mais inovação em saúde deste tipo. Nosso Plano de Setor de Ciências da Vida recentemente publicado estabelece nossa visão clara para fazer exatamente isso – com o objetivo de desbloquear o crescimento, investimento e fornecer um sistema de saúde mais forte e centrado na prevenção. O executivo-chefe do MHRA, Lawrence Tallon, disse. Os pacientes receberão agora tratamentos altamente personalizados mais rapidamente e mais perto do leito, com os mesmos padrões rigorosos que todos os medicamentos. Isto é especialmente importante quando cada hora importa, ou quando um tratamento é tão específico que simplesmente não pode ser feito com antecedência. É um momento histórico que abre a porta para um futuro onde o tratamento altamente personalizado – feito para uma pessoa, em um lugar, de uma vez – se torna parte do cuidado de rotina.
O Reino Unido está liderando o mundo nesta próxima geração de inovação médica, e como regulador do Reino Unido para medicamentos e dispositivos médicos, nós estamos determinados a desempenhar o nosso papel em fornecer o quadro regulatório de apoio para ajudar os nossos parceiros de saúde e os inovadores de medicamentos podem trazer estes novos tratamentos aos pacientes. Até agora, tratamentos personalizados, como a terapia contra o câncer do CAR- T, tinham de ser enviados para instalações especializadas de fabricação muitas vezes distantes, causando longos atrasos. Em alguns casos, os pacientes ficaram muito mal para receberem a terapia a tempo, ou a curta validade do medicamento significava que não podia ser entregue. Os hospitais só foram capazes de oferecer esses tratamentos através de arranjos complicados e únicos, criando incerteza para pacientes e médicos sobre se o tratamento poderia continuar. A partir de hoje, hospitais, ambulâncias e configurações de cuidados locais no Reino Unido têm um caminho para realizar os passos de fabricação finais para estes tratamentos personalizados ou sensíveis ao tempo no local, usando protocolos claros e regulamentados. Isto reflete como a quimioterapia ou antibióticos são preparados localmente, mas com as mesmas estritas salvaguardas para terapias mais avançadas. Um site central de controle irá fornecer instruções detalhadas e supervisão, enquanto os hospitais completam o processo mais perto do paciente.
Suportando o cuidado mais perto de casa. A legislação também suporta o uso de unidades de fabricação móvel – oferecendo uma alternativa mais segura para os pacientes muito desagradáveis para viajar, ou cujos sistemas imunitários enfraquecidos significam que visitas hospitalares comportam um risco extra. Esta mudança permite que o cuidado seja entregue onde mais apropriado, incluindo configurações da comunidade ou mesmo em casa, apoiando a ambição do NHS, conforme definido no Plano de Saúde 10 Ano para a Inglaterra, para expandir ‘hospital em casa' modelos como alas virtuais. Apoiado pela lei – e liderando o mundo. A legislação, conhecida como o Human Medicines (Amendment) (Manufactura Modular e Ponto de Cuidado) Regulament 2025, torna o Reino Unido o primeiro país no mundo a introduzir um quadro legal dedicado para os medicamentos feitos no ponto de cuidado.
Seguindo um forte apoio durante a consulta pública, o framework abrange uma ampla gama de produtos inovadores, incluindo terapias celulares e gênicas, tratamentos de engenharia tecidual, produtos impressos 3 D, produtos sanguíneos e gases medicinais. Para apoiar a implementação, o MHRA publicou orientações detalhadas no início deste ano e trabalhou em estreita colaboração com outros reguladores do Reino Unido, o NHS, a indústria, os acadêmicos e profissionais de saúde para garantir clareza sobre como a legislação se aplica na prática. Hoje, o MHRA adicionou informações sobre como solicitar uma designação descentralizada de fabricação. As empresas também podem acessar o aconselhamento científico do MHRA em qualquer estágio de desenvolvimento. O movimento fortalece a liderança do Reino Unido na fabricação segura e descentralizada e espera- se que impulsione a pesquisa, os ensaios e o acesso do paciente a tratamentos de ponta. O MHRA também está trabalhando internacionalmente para apoiar mudanças semelhantes em outros países, sendo recentemente envolvido centralmente na primeira oficina global sobre manufatura de pontos de cuidado, através da Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA).
O diretor-executivo da Catapulta da Terapia de Células e Genes Matthew Durdy disse: Esta mudança demonstra como o MHRA está liderando no Reino Unido o compromisso de estar na vanguarda da saúde moderna, inovação e regulação. O MHRA reconheceu que algumas práticas são melhores com mais flexibilidade, e que num mundo com tecnologia habilitada que permite melhor treinamento, informação e comunicação, a flexibilidade pode ser habilitada sem comprometer a segurança. . Este não é apenas um passo em frente para medicamentos inovadores, como terapias celulares e gênicas, é um passo para habilitar medicamentos verdadeiramente personalizados. Aplaudimos esta mudança introduzida pelo MHRA e esperamos um futuro em que mais pacientes possam receber terapêutica adaptada às suas necessidades, de forma rápida, econômica e sustentável.
O Diretor Nacional da NHS England para Comissionamento Especializado John Stewart disse. O NHS na Inglaterra foi o primeiro sistema de saúde na Europa a adotar medicamentos personalizados para o câncer e desde então construiu um forte histórico como líder inicial no uso de terapias gênicas potencialmente curativas. Os tratamentos avançados de hoje, se tornarão os cuidados de saúde diários de amanhã, e mudanças regulatórias de futuro como esta ajudarão a permitir que o NHS evolua para o cuidado do paciente para fornecer tratamentos complexos a mais pessoas, em mais lugares. Os regulamentos terão efeito em todo o Reino Unido a partir de 23 Julho 2025. Para mais informações, consulte o Regulamento sobre Medicamentos Humanos (Alteração) (Manufactura Modular e Ponto de Cuidado) 2025.
As orientações e atualizações de suporte podem ser acessadas no centro de fabrico descentralizado - GOV.Reino Unido Os produtos fabricados no ponto de cuidado são elegíveis para suporte através da via ILAP MHRA, que está no local para acelerar o tempo para o mercado e facilitar o acesso do paciente. Resposta do governo à consulta sobre propostas para apoiar a regulação de medicamentos fabricados no Ponto de Cuidado - GOV.Reino Unido.
A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é responsável pela regulação de todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e são aceitávelmente seguros. Todo o nosso trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justifiquem quaisquer riscos. O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social. Para informações de mídia, entre em contato com o newscentre@mhra.gov.Reino Unido, ou chame 020 3080 7651.
